많은 의료인들이 약물의 안전성과 위험성에 관한 정보를 얻을 수 있는 미국 식품의약품안전청(FDA)의 약물 분류는 여러 가지 구조적인 한계를 안고 있다.

우선, 우리 의료 환경에서 노출되는 약물의 약 50%정도만이 FDA에 의해서 평가되어 분류가 되어 있고 나머지는 분류조차되어 있지 않다.

그리고, FDA 분류 체계 자체의 문제점들은 FDA의 분류 체계가 알파벳 순서로 되어 있어 A 등급부터 X등급까지 위험이 증가하는 양상으로 나타내지고 있다.
 

따라서, 같은 등급에 있는 약물들은 유사한 위험을 갖는 다는 인식을 가질 수 있으나 , 위험의 정도가 다르고 다양한 유형의 약물 들을 같은 범주로 허용할 우려가 있을 뿐만 아니라, 해석하기 어렵고 모호하게 기술되어 있어서 오히려 여성들에게 불안을 조장한다.

또한, 이 체계는 새로운 자료가 나왔을 때 조차도 분류가 바뀌지 않는 경우가 종종 있다.

위에서 언급된 피임약의 경우 이미 많은 연구에서 태아기형과 관계없다고 밝혀졌음에도 불구하고 계속 X군으로 남아 있다거나, 항우울제(tricyclic antidepressant)들 또한 안전하다는 연구가 있음에도 D군으로 남아있는 것이 그 예가 될 것이다.

따라서 국제기형학회(The Teratology Society)는 FDA가 현재의 분류 체계를 버리고 대신해서 의미 있고, 근거 중심적이며 서술적인 기술을 하도록 제안 하고 있다

한편, Friedman 등의 연구에 따르면 임신초기 부주의한 약물노출과 관련하여 약물의 안전성과 위험성을 확인하기 위해 자주 참고하고 있는 FDA 분류 기준과 온라인 기형유발물질 정보 서비스의 하나인 MICROMEDEX (http://www.micromedex.com)내에 있는 TERIS(Tratogen Information Services)의 분류체계와 비교 시 두 시스템 간에는 일치도에서 상당한 차이가 나는 것으로 나타났다(K=0.062)

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