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   식품의약품안전처는 국내 의약전문가 및 소비자 단체 등에 간질치료제인
발프로산제제를 편두통 예방 목적으로 임부에 사용하지 않도록 주의하는 안전성 서한을 배포한다고 밝혔다.


     이번 조치는 미국 식품의약품청(FDA)이 간질치료제인 발프로산제제에 대하여 다음과 같은 안전성 정보를 권고한 데 따른 것이다.


      미국 식품의약품청(FDA)발프로산제제를 복용한 임부와 다른 성분의 항전간제를 복용한 임부가 출산한 소아의 인지능력(IQ)을 비교한 최근 임상연구 결과에서 동 제제를 복용한 임부가 출산한 소아의 인지능력(IQ) 감소가 나타나 편두통 예방목적으로 임부에게 사용하지 않도록 권고하였다.


     또한, FDA는 해당 제제의 편두통 예방 적응증 관련 FDA 약물 태아 위해성 분류(FDA Pregnancy Category) 등급을 기존 D등급에서 X등급으로 높일 예정이라고 발표하였다.


     식약처는 해당 품목의 안전성·유효성 전반에 대한 평가를 통하여 허가사항 변경 등 필요한 조치를 빠른 시간내에 취할 계획이라고 밝혔다.


     참고로 국내에 유통되는 발프로산 제제의 허가사항에는 자궁 내에서 이 약에 노출된 소아의 낮은 인지검사 점수등 임부 관련내용이 반영되어 있다.

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<환자를 위한 추가 정보>


임신 중 동 제제의 복용은 자녀의 인지능력(IQ)를 저하시킬 수 있고 출생결함(birth defects) 위험이 더 높음.


동 제제를 복용중인 가임기 여성은 효과적인 피임법을 사용할 것.


임신을 계획 중이거나 임신 중 동 제제를 복용하고 있을 경우 즉시 의사와 상의할 것.


의사와 상의없이 동 제제 복용을 중단하지 말 것. 갑자기 치료를 중단할 경우 심각하고 치명적인 건강상 문제가 초래될 수 있음. 예를 들어 발작증세가 있는 임부가 동 제제를 갑자기 중단할 경우 산모와 태아에 사망 등 위해를 유발하는 지속성 발작을 초래할 수 있음. 


동 제제 관련 문의 또는 우려사항에 대하여 의료진과 상의할 것.


임신전중 엽산제 복용은 신경관 결함 기형아 출산 가능성을 낮추는 것으로 확인됨.


동 제제 사용 후 이상반응이 발생할 경우 한국의약품안전관리원으로 보고할 것. 


<의약전문가를 위한 추가 정보>


동 제제를 임부에게 편두통 예방 용도로 사용하지 말 것.


다른 치료제가 효과가 없거나 사용이 적합하지 않을 경우에만 동 제제를 간질 또는 조울증이 있는 임부에 사용할 것.


가임기 여성에게 동 제제에 태내 노출된 소아의 인지능력(IQ)저하 위험증가에 대한 정보를 알릴 것.


동 제제는 가임기 여성에게 질환치료에 꼭 필요한 경우에만 사용해야 함. 이는 특히 영구적인 상해나 사망과 관련되지 않은 질환(: 편두통)에 동 의약품 사용을 고려할 때 중요함.


임신을 계획 중인 여성의 경우, 임신 중 동 제제 사용의 위해성, 유익성에 대하여 논의하고 이들 환자에는 다른 치료법을 고려할 것.


인지능력(IQ)에 대한 유해영향이 임신 중 동 제제에 노출되는 특정 시기/기간과 관련이 있는지 여부는 확인되지 않음. 따라서 임신 중 어느 시기든지 동 제제 노출은 소아 인지능력(IQ) 저하를 초래할 가능성이 있는 것으려 여겨져야 함.


동 제제 복용 환자에 임신전중 엽산제 복용을 권장할 것. 일반집단 연구에서 임신전중 엽산제 복용은 신경관 결함 위험을 낮추는 것으로 나타남.


동 제제 사용 후 이상반응이 발생할 경우 한국의약품안전관리원으로 보고할 것.
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