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지난 11월 15일 건국대학교병원 대강당에서 제12회 대한약물역학위해관리학회 추계학술대회가 열렸고, 임신 중 약물사용의 안전성에 대한 세션의 좌장을 맡게 되어 참석 하게 되었다.

발표는 임신 중 약물사용의 국내현황- 홍순철 교수(고려대 안암병원), 임신 중 약물사용 관례체계 국내- 신주영 연구원(한국의약품안전관리원), 임신 중 약물사용에 대한 국외 관리체계- 이승미 교수(중앙대학교 약학대학)

홍순철 교수는 최근 여러 학회에서 자주 만나게 되는데, 토론토대학의 마더리스크프로그램의 연수가 같고 관심분야가 같아서 자주 뵙게 된 것 같다.

발표는 우리나라 임신부의 계획 임신률이 높지 않아 약물에 노출이 많지만, 대부분은 기형유발물질이 아니어서 두려워할 필요는 없다. 하지만, 대부분의 임신부들은 실제 위험도 보도 과장되게 인식하고 있다.
한편, 이소트레티노인, 미소프로스톨은 기형유발 약물로서 적극적 관리가 필요하며, 약물에 노출 되 임신부의 경우 기형유발물질정보서비스(TIS)에서 상담을 권하였다.

신주영 연구원은 국내의 DUR(Drug Utility Review)의 현황에 대하여 자세히 설명해 주었다. 국내 DUR참여기관으로 복지부(DUR법안마련), 식약처(법안마련, 금기정보고시),심평원(전국 DUR시스템운영), 의약품안전원(DUR정보 평가, 개발, 병용, 연령, 임부금기, 처방모니터링통한 합리적의약품사용도모)이 있음을 소개하였다.

또한, DUR정보 개발을 위해서 임부 금기 약물에 대한 국내외의 다양한 정보 취합 및 전문가 자문을 통해 1등급(사람에서 태아에 대한 위해성이 명확하고, 약물사용의 위험성이 치료상의 유익성을 상회하는 경우, 원칙적으로 사용금지), 2등급(사람에서 태아에 대한 위해성이 나타날 수 있고, 치료상의 유익상이 약물사용의 잠재적 위험성을 상회하는 경우에만 사용가능, 명확한 임상적 사유가 있는 경우 부득이 하게 사용)으로 지정함을 발표하였다.

이승미 교수는 약물의 risk management로서 약물의 위험과 편익의 균형을 맞추기 위해 약물이 시판되고 소비되는 전 과정에서 위험을 최소화하기 위한 총괄적이고 지속적인 과정이 있고, pregnancy exposure registry에 대하여 소개와 미국 FDA와 호주의 약물분류를 소개하였으며, 미국FDA에서 운영하고 있는 REMS(Risk evaluation and Mitigation stratiges)에 대한 소개가 있었다. 이는 특정 처방의약품의 위해보다 더 큰 편익을 보증할 수 있도록 professional labeling을 넘어서는 위해 최소화 전략(risk minimization strategy)을 전략을 사용하는 위해 관리 계획으로 2005년 권고 사항으로 시작하여 2007년에 의무화 하고 있다.

요점은, 품목허가 신청자(제조/수입업체)는 REMS프로그램을 개발하고FDA는 이를 검토하고 승인한다. FDA는 의약품의 시판 전 혹은 시판 후에 REMS을 요구할 수 있고, 특정의약품 또는 약물계열에 REMS을 요구할 수 있다. 보건의료전문가와 의약품 도매업자는 의약품의 처방, 유통, 조제전에 특정한 안전상의 절차를 준수해야 될 수 도 있다. 각각의 REMS는 특정의약품 또는 약물계열과 관련된 안전성 문제에 맞춘 특정한 안전 관리 조치를 가지고 있다.

질의 응답시간에 국내에도 REMS기능이 있는지? 에 대한 질문이 있었고 안전원의 정수연수석연구원께서 아직 국내에는 도입 준비 단계라고 답하였으며, 국내의 DUR개발을 위해서는 물론 국내외 임신부의 약물 관련 정보도 중요하지만 PER(pregnancy exposure registry)의 구축이 중요함을 강조하였다. 그리고 임신부의 약물의 안전성관련 의약품안전관리원의 역할이 강화되고 또한 설립이후 이 분야의 획기적 발전이 있었음을 언급하였다.

2013. 11. 17
한국마더세이프 전문상담센터 한정열 센터장

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